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Talidomida: descumprimento da lei faz ressurgir novas vítimas no Brasil

O Brasil volta a registrar o surgimento de novos casos graves de bebês malformados devido ao uso irregular da talidomida. Para o pesquisador da Ensp/Fiocruz, Francisco Paumgartten, membro da Câmata Técnica de Medicamentos da Anvisa, o recente debate sobre o uso da talidomida requer muito cuidado, pois “admitir oficialmente o uso para indicações não aprovadas é uma séria contradição para o sistema de regulação de medicamentos e da pesquisa clínica”.
Para Paumgartten, o descaso no uso da talidomida no Brasil fez surgir vários casos de embriopatias após 2005.

CECOVISA – Pouco se sabe sobre o uso da Talidomida no Brasil. Na sua opinião, por  que não há campanhas de esclarecimento sobre o uso da substância?

Francisco Paumgartten – Este é mais um exemplo do descaso do poder público com a saúde pública. Após a descoberta dos seus efeitos teratogênicos em 1961, a talidomida, que era empregada como medicamento sedativo / tranqüilizante, deixou de ser usada na maioria dos países. Entretanto, alguns anos mais tarde, em 1965, constatou-se que a talidomida era particularmente eficaz no tratamento do eritema nodoso ou reação do tipo 2 da hanseníase. Como a prevalência de hanseníase é alta no Brasil, apesar do conhecido efeito teratogênico, a talidomida continuou a ser usada aqui para tratar o eritema nodoso. Em virtude dos riscos teratogênicos, o uso da talidomida no tratamento da hanseníase deveria ter sido estritamente controlado, o que não ocorreu. No início da década de 1990, veio à tona que, após 1965, havia nascido no Brasil um expressivo número de crianças malformadas em conseqüência do uso da talidomida durante a gravidez. O impacto dessa constatação fez com que o Ministério da Saúde tornasse mais rigoroso o controle sobre o uso da talidomida no Brasil e proibisse a prescrição deste fármaco para mulheres em idade fértil. Posteriormente, a talidomida passou a ser regulada não por portarias, mas por Lei Federal. Ao que eu saiba, a talidomida é o único medicamento regulado por Lei Federal no Brasil, a Lei N° 10.651 de 16 de abril de 2003. No seu artigo 4°, a lei dispõe que cabe ao Poder Público: “I – promover campanhas permanentes de educação sobre as conseqüências do uso da talidomida por gestantes e de informação sobre a concessão de pensão especial aos portadores da respectiva síndrome, conforme legislação específica em vigor¨. Infelizmente, o poder público não promove as campanhas de esclarecimento sobre os riscos da talidomida a que estaria obrigado por lei. A conseqüência desse descaso é que há vários casos de embriopatias devidas à talidomida que ocorreram após 2005. É importante destacar que o controle previsto em lei e regulamentos é bastante rigoroso. Se o que é previsto em lei e nos regulamentos fosse de fato obedecido, não teriam ocorrido esses novos casos de vítimas da talidomida. Tanto quanto eu saiba, os responsáveis por esses novos casos não foram punidos.

Francisco Paumgartten
“O controle previsto em lei e regulamentos é bastante rigoroso. Se o que é previsto em lei e nos regulamentos fosse de fato obedecido, não teriam ocorrido esses novos casos de vítimas da talidomida”.

CECOVISA – O que a Portaria nº 354/97, do Ministério da Saúde, prevê?

Francisco Paumgartten –
A portaria 354/97 é anterior à Lei federal a que me referi e vários de seus artigos foram revogados por portarias posteriores. Essa portaria estabelecia condições extremamente restritivas para o uso da talidomida. Ela proibia a prescrição da talidomida para mulheres em idade fértil, o que só poderia ocorrer em casos excepcionais que, entre outras exigências, deveriam se apreciados por Comitês de Ética da Instituição. O artigo 5 da portaria 354/97 determinava também que a talidomida só poderia ser indicada e utilizada no âmbito dos programas do Ministério da Saúde para prevenção e controle da hanseníase, das DST/AIDS (úlceras aftóides) e de algumas doenças crônico degenerativas como o lupus eritematoso e a doença enxerto versus hospedeiro. A portaria foi elaborada como uma reação ao trauma causado pela revelação dos inúmeros casos de malformações devidas à talidomida que ocorreram no país após 1965. Nos últimos anos, tem havido uma pressão por alguns setores da classe médica para abrandar as restrições quanto às indicações de uso e acesso à talidomida. É bom ressaltar, entretanto, que enquanto essas restrições draconianas de acesso ao medicamento perduraram, entre 1995 e 2005, aparentemente não ocorreram novos casos de embriopatia devida à talidomida.

CECOVISA – Como é a regulamentação do uso da Talidomidfa em outros países?

Francisco Paumgartten –
A partir de 1994, descobriu-se que a talidomida tinha um efeito antiangiogênico e que era útil no tratamento de alguns casos de mieloma múltiplo resistente a outras terapias. Embora não cure o mieloma, um tipo muito agessivo de câncer, a talidomida prolonga a vida desses pacientes. Essa descoberta e outros efeitos anti-inflamatórios da talidomida despertaram uma grande expectativa em relação ao seu potencial terapêutico para uma série de doenças. Em grande parte, essas expectativas não foram ainda confirmadas por estudos clínicos. De qualquer modo, em virtude desse novo cenário, nos EUA o FDA aprovou, em 1998, a talidomida para tratamento do eritema nodoso da hanseníase. O interessante é que os EUA nunca haviam tido interesse em registrar a talidomida para essa indicação, porque a incidência de hanseníase lá é extremamente baixa e os casos de eritema nodoso são ainda mais raros. É claro que essa iniciativa foi uma forma de abrir uma porta ao uso off label, isto é, para indicações não aprovadas.

Francisco Paumgartten
“Admitir oficialmente o uso para indicações não aprovadas é uma séria contradição para o sistema de regulação de medicamentos e da pesquisa clínica”.

CECOVISA – A Anvisa submeteu à Consulta Pública (no 63 de 14 de setembro de 2005), proposta de novo regulamento técnico que abre lacuna para viabilizar o uso da talidomida fora do contexto de pesquisa. Qual a sua avaliação sobre esta Consulta Pública e o seu resultado?

Francisco Paumgartten – Eu já me manifestei várias vezes sobre isso, inclusive na Câmara Técnica de Medicamentos, a CATEME, da qual faço parte. Os medicamentos devem ser aprovados apenas para indicações para as quais há evidências científicas suficientes de que o uso é seguro e eficaz. Portanto, a agência regulatória (no Brasil, a ANVISA) só dá o seu aval para a prescrição do medicamento para as indicações que ela aprovou após analisar todos os estudos disponíveis. Fora desse contexto, o uso é experimental e deve ser feito de acordo com as normas para pesquisa clínica. Em benefício dos pacientes, as agências deveriam estar preocupadas em reduzir o uso off label, que ocorre fora do contexto da pesquisa clínica. Como a talidomida passou a ser vista quase como uma panacéia para uma série de doenças graves com poucas esperanças de cura, a pressão dos médicos e doentes passou a ser muito grande. Nos EUA, o FDA a aprovou para uma indicação sustentada por estudos clínicos, mas improvável no contexto epidemiológico e fechou os olhos para o uso off label. O raciocínio deve ter sido: é melhor que seja usada a talidomida aprovada para outra indicação do que a talidomida contrabandeada. No Brasil, a situação é pior. Não se trata apenas de fechar os olhos para uma prática indesejável, mas sim de oficializá-la em uma portaria. Admitir oficialmente o uso para indicações não aprovadas é uma séria contradição para o sistema de regulação de medicamentos e da pesquisa clínica. É importante lembrar, também, que há uma série de questões eticamente delicadas, já que os usuários potenciais serão pacientes com doenças graves, possivelmente terminais, que são indivíduos particularmente vulneráveis.

FONTE http://www4.ensp.fiocruz.br/visa/pagina-inicial/entrevista6.cfm

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